МІНСК, 2 лют – Sputnik. Навуковы часопіс The Lancet апублікаваў вынікі трэцяй фазы клінічных даследаванняў расійскай вакцыны ад каронавіруса "Спутник V", паведаміў Расійскі фонд прамых інвестыцый (РФПІ).
Міністэрства аховы здароўя Расіі зарэгістравала "Спутник V" у жніўні 2020 года. Вакцыну распрацаваў НІЦЭМ імя Гамалеі пры падтрымцы РФПІ. Яе стварылі на добра вывучанай платформе адэнавірусных вектараў чалавека. Гэта першы ў свеце зарэгістраваны прэпарат для прафілактыкі COVID-19.
"НІЦЭМ Гамалеі і РФПІ аб'яўляюць аб публікацыі ў The Lancet, адным з найстарэйшых і найбольш паважаных медыцынскіх часопісаў свету, вынікаў фазы III клінічнага даследавання вакцыны "Спутник V", якія пацвярджаюць яе высокую эфектыўнасць і бяспеку", - заявілі ў фондзе.
"Дадзеныя, апублікаваныя часопісам The Lancet, даказваюць, што "Спутник V"- не проста першая ў свеце зарэгістраваная вакцына, але таксама адна з лепшых. Яна цалкам абараняе супраць цяжкіх выпадкаў захворвання на каронавірус паводле дадзеных, сабраных і ацэненых незалежнымі экспертамі, і апублікаваных у часопісе The Lancet", - адзначыў ён.
Вакцына для чалавецтва
Па словах дырэктара НІЦЭМ ім. Н.Ф. Гамалеі Аляксандра Гінцбурга, публікацыя міжнароднай экспертнай ацэнкі вынікаў клінічных даследаванняў "Спутник V" з'яўляецца вялікім поспехам у глабальным супрацьстаянні пандэміі.
"Бяспека і высокая эфектыўнасць расійскай вакцыны пацвярджаюцца прадстаўленымі дакладнымі навуковымі дадзенымі, і я рады павіншаваць увесь калектыў Цэнтра ім. Гамалеі з гэтым выбітным дасягненнем. На аснове адэнавірусаў чалавека створаны ўжо некалькі вакцын, і гэты інструмент з'яўляецца адным з найбольш перспектыўных для стварэння новых прэпаратаў у будучыні", - упэўнены Гінцбург.
"Усяго тры вакцыны ў свеце, у тым ліку "Спутник V", валодаюць эфектыўнасцю звыш 90%, пры гэтым "Спутник V" пераўзыходзіць іншыя вакцыны ў гэтай катэгорыі ў бяспецы і праверанасці платформы, лёгкасці транспарціроўкі дзякуючы тэмпературнаму рэжыму +2… +8 градусаў і больш даступнай цане. "Спутник V" - вакцына для ўсяго чалавецтва", - дадаў Дзмітрыеў.
Навуковы часопіс The Lancet апублікаваў вынікі III фазы клінічных даследаванняў расійскай вакцыны "Спутник V".
"Спутник V" зарэгістравалі ўжо ў 16 краінах: Расіі, Беларусі, Сербіі, Аргентыне, Балівіі, Алжыры, Палестыне, Венесуэле, Парагваі, Туркменістане, Венгрыі, ААЭ, Іране, Рэспубліцы Гвінея, Тунісе і Арменіі. Таксама працэс рэгістрацыі вакцыны ініцыяваны Еўрапейскім агенцтвам па лекавых сродках (ЕМА) і Сусветнай арганізацыі аховы здароўя (СААЗ).
Вынікі фазы III
У ходзе трэцяй фазы клінічных даследаванняў "Спутник V" прадэманстраваў высокія паказчыкі эфектыўнасці, імунагеннасці і бяспекі.
Эфектыўнасць вакцыны склала 91,6% на аснове аналізу дадзеных 19 866 добраахвотнікаў, якія атрымалі першую і другую ін'екцыю вакцыны або плацэба. На момант дасягнення фінальнай кантрольнай кропкі было 78 пацверджаных выпадкаў захворвання на каронавірус.
У той жа час эфектыўнасць AstraZeneca - 62,1%, Sinovac - 50,4%, Sinopharm - 79,3%. Зараз камбінацыя з адным з двух кампанентаў "Спутник V" дапамагае кампаніі AstraZeneca павысіць эфектыўнасць яе вакцыны з 62,1% да больш высокага ўзроўню.
Важным фрагментам даследавання стаў удзел добраахвотнікаў старэйшых за 60 гадоў (самаму сталаму ўдзельніку ў групе вакцыны было 87 гадоў, а ў групе плацэба - 84 гады). Паказчыкі бяспекі для пажылых людзей апынуліся высокімі. Эфектыўнасць для 2 144 добраахвотнікаў ва ўзросце старэй за 60 гадоў склала 91,8% і статыстычна не адрознівалася ад дадзеных, атрыманых у групе добраахвотнікаў 18-60 гадоў.
"Згодна з рэцэнзаванымі вынікамі даследавання, вакцына дае поўную абарону ад цяжкіх выпадкаў захворвання на новую каронавірусную інфекцыю. Усе 20 пацверджаных цяжкіх выпадкаў захворвання на каронавірус былі зарэгістраваны ў групе плацэбо і ніводнага - у групе атрымаўшых вакцыну", - падкрэслілі ў РФПІ.
У больш чым 98% добраахвотнікаў у групе вакцыны сфармаваўся гумаральны імунны адказ і ў 100% - клеткавы імунны адказ.
Даследаванне паказала, што ўзровень віруснейтралізуючых антыцелаў у добраахвотнікаў, вакцынаваных прэпаратам "Спутник V", у 1,3-1,5 разы больш, чым узровень антыцел у пацыентаў, якія перахварэлі на каронавірус. Іншыя вакцыны прадэманстравалі практычна такой жа або меншы ўзровень антыцел у параўнанні з узроўнем перахварэлых на каронавірус людзей, паведамілі РІА Навіны ў РФПІ.
"Спутник V" таксама прадэманстраваў высокія паказчыкі бяспекі. Большасць непажаданых з'яў (94%) працякалі ў лёгкай форме. Адсутнічалі моцныя алергічныя рэакцыі і анафілактічны шок. Пры гэтым, узровень сур'ёзных непажаданых з'яў аказаўся больш нізкім у групе вакцынаваных, чым у іншых вакцын: "Спутник V" - 0,27% (у працэнтах ад колькасці вакцынаваных), AstraZeneca - 0,66%, Pfizer - 0,58%, Moderna - 0,97%. Высновы Незалежнага камітэта па маніторынгу дадзеных пацвердзілі адсутнасць непажаданых з'яў, звязаных з вакцынацыяй.
Перавагі "Спутник V"
"Спутник V" - адна з трох у свеце вакцын з эфектыўнасцю вышэй за 90%. Пры гэтым у яго ёсць шэраг пераваг:
- добра вывучаная і высокаэфектыўная платформа адэнавірусных вектараў чалавека, даказаўшая бяспеку на працягу дзесяцігоддзяў;
- нізкая цана у параўнанні з вакцынамі на іншых платформах (менш за дзесяць долараў за дозу, што ў два-тры разы танней, чым у іншых вакцын з эфектыўнасцю вышэй за 90%);
- меней жорсткія патрабаванні да транспарціроўкі з тэмпературным рэжымам +2 … +8 градусаў Цэльсія, што забяспечвае прастату лагістыкі па ўсім свеце.
Бяспека вакцын на аснове адэнавірусаў чалавека пацверджана больш чым у 75 міжнародных публікацыях і ў 250 клінічных даследаваннях, праведзеных у свеце на працягу двух дзесяцігоддзяў (пры гэтым гісторыя выкарыстання адэнавірусаў чалавека ў складзе вакцын пачалася з 1953 года).
Адэнавірусныя вектары - гэта генетычна мадыфікаваныя вірусы звычайнай прастуды, якія не здольны размнажацца ў чалавечым арганізме. Пры выкарыстанні вакцыны "Спутник V" у арганізм не трапляе сам каронавірус, вакцына змяшчае толькі генетычную інфармацыю часткі яго знешняй бялковай абалонкі - так званыя "шыпы", якія ўтвараюць "карону". Гэта цалкам выключае магчымасць заражэння з прычыны вакцынацыі, дазваляючы пры гэтым сфармаваць ўстойлівы імунны адказ.
Выкарыстанне двух розных вектараў, заснаваных на чалавечых адэнавірусах сератыпаў Ad5 and Ad26, дазваляе сфарміраваць больш эфектыўную абарону ад каронавіруса ў параўнанні з вакцынамі, якія ўжываюць адзін і той жа вектар для двух уколаў. Дзякуючы выкарыстанню двух розных вектараў у вакцыны "Спутник V" не назіраецца магчымы нейтралізуючы эфект, што дазваляе сфарміраваць доўгі і больш працяглы імунны водгук.
Эксперты вітаюць вынікі трэцяй фазы
Большасць экспертаў у заходніх краінах станоўча ўспрынялі публікацыю ў Ланцэт і адзначылі эфектыўнасць, бяспеку і лёгкасць у лагістыцы расійскай вакцыны.
"Прадстаўленыя тут вынікі гранічна відавочныя, а навуковыя прынцыпы пераканаўча прадэманстраваны. Гэта значыць, што яшчэ адна вакцына зараз можа ўліцца ў шэрагі супраціўлення бушуючай пандэміі каронавіруснай інфекцыі", - заявілі брытанскія навукоўцы Іан Джонс з Універсітэта Рэдынга і Полі Рой з Лонданскай школы гігіены і трапічнай медыцыны.
Эртл адзначыла, што нават пасля першай ін'екцыі "Спутник V" узровень абароны ад захворвання склаў 87,6%. Такім чынам, яна больш эфектыўная, чым вакцыны кампаній AstraZeneca або Johnson & Johnson. "Спутник V", які, у адрозненне ад гэтак жа эфектыўных РНК-вакцын Pfizer і Moderna, можна захоўваць у халадзільніку, будзе мець велізарнае значэнне для барацьбы з глабальнай пандэміяй COVID-19, упэўненая яна.
"Гэта, несумненна, добрая навіна, паколькі гэтую вакцыну з двайной формулай параўнальна лёгка вырабляць і ўкараняць ва ўмовах чаканага глабальнага недахопу вакцын і лагістычных праблем пры распаўсюджванні і пачатку вакцынацыі шарагам больш адчувальных да тэмпературнага рэжыму вакцын, нядаўна дазволеных для выкарыстання ў надзвычайных сітуацыях", - сказаў Сэсіл Чаркінскі, дырэктар па даследаваннях французскага Нацыянальнага інстытута аховы здароўя і медыцынскіх даследаванняў Inserm.
Дэвід Лівермор, прафесар медыцынскай мікрабіялогіі Універсітэта Усходняй Англіі, адзначыў, што "Спутник V" "з'яўляецца першай вакцынай на аснове адэнавіруснага вектара чалавека, якая дасягнула парога эфектыўнасці ў 90%, як і вакцыны Pfizer і Moderna, створаныя на аснове тэхналогіі мРНК.
"У цяперашні час свету патрэбны ўсе добрыя вакцыны супраць COVID-19, якія ён можа атрымаць", - сказаў на заканчэнне Лівермор.
Чытайце таксама:
- Расія падзеліцца тэхналогіяй вытворчасці вакцын з іншымі краінамі
- Масква і Мінск ствараюць сумесную вытворчасць расійскай вакцыны
- Мінскія паліклінікі вывучаюць попыт на вакцынацыю ад каронавіруса
